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GSK被指致使兒童吃錯藥 涉事藥中國有售

20开乐彩开奖号码 www.kcypi.com 2015-09-24 09:07:00   來源:法制晚報    點擊:

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全球知名醫藥企業葛蘭素史克,近日因早年間的一份報告被公開指責。

據英國《衛報》報道,刊發在《英國醫藥期刊》上的一項最新研究披露,葛蘭素史克2001年發表的一份報告“有缺陷”,其聲稱該公司生產的帕羅西汀(paroxetine)能夠幫助治愈兒童和青少年的抑郁癥狀。但是,這份試驗報告卻忽略了一個事實,那就是兒童和青少年群體服用該藥,已經不斷表現出自殺想法的風險。報道稱,這一報告已經導致數以百萬計的兒童,被開處了有潛在危險的抗抑郁藥。

對此,葛蘭素史克發言人接受記者采訪時表示,該藥可能會增加的自殺風險,是醫學界和監管者都已經知道的事情。

而美國食品藥品監督管理局告訴本報記者,2012年FDA刑事調查局發表的美國司法部一份聲明表明,因為并未報告安全數據和對其藥物的“欺詐指控”,葛蘭素史克支付30億美元的???,而這些藥物中就包括帕羅西汀。

避重就輕明星藥導致自殺風險14年前報告涉嫌誤導

帕羅西汀是抗抑郁的明星藥物,以Paxil和賽樂特(Seroxat)被人們所熟知。

報道指出,披露這一試驗報告缺陷的研究是由《英國醫藥期刊》發起,該期刊重新研究了葛蘭素史克在2001年的報告(該報告又被稱之為研究329),于近日發表了“再分析報告”,強調了原報告中存在的重大缺陷,并展現了醫生和患者在多大程度上被誤導。

報道稱,“研究329”指出,Paxil在改善例如情緒問題上的療效,要好于安慰劑或是一種更老的抗抑郁藥物丙咪嗪。但是,澳大利亞研究者的觀點指出,該藥相比一般的安慰劑,并沒有更加有效,而其增加危害的風險,卻是具有“臨床意義”的。

“再分析報告”研究者發現,在試驗中的275名兒童和青少年中,有11名服用Paxil有自殺或是“自害行為”。而該人群中只有1名服用安慰劑的人,出現這樣的有害行為。

葛蘭素史克這份具有影響力的報告,宣稱該藥物對兒童和青少年是安全的,但是卻并沒有披露服用該藥物后有自殺傾向青少年的真實數字。

暗搞拉攏公司自費請醫生促銷美200萬青少年被開藥

報道稱,葛蘭素史克誤導醫生和公眾,讓他們認為其生產的抗抑郁藥是安全和有效的,但是對于這一點卻沒有任何證據去證實。此舉導致單單在美國這一地區,就有200萬青少年被開處該藥。而這其中有部分原因是葛蘭素史克自費支付邀請醫生出席促銷該藥的活動。

英國威爾士班戈大學的精神病學教授大衛·海利是這一“再分析報告”的作者之一,其表示:“很難去了解這么多自殺兒童如何被忽視,但是我們認為如果人們研究和查看這些數據,甚至是沒有受過訓練的人也會發現至少有服用了該藥物的12名兒童、青少年變得有自殺傾向。兒童出現自殺傾向的比例是非常高的。但是報告卻沒有采取專家的意見披露這一點,反而卻‘非常專業’地避免發現這一問題。”

《英國醫藥期刊》的編輯菲奧娜·戈德利表示,這一案例表示醫藥監管是失敗的。很多藥企依然過度夸大其藥效,對藥物在治療試驗中起到的副作用“輕描淡寫”。

報道指出,最為重要的是這其中還存在很多擔憂,包括醫藥企業與參與試驗科學家之間的利益關系。醫藥企業給很多參與到這些醫學試驗中的科學家付錢,讓他們進行其他的工作或是讓他們出席會議或是宴席。

“長期在進行的‘冒險故事’撒下了我們不滿的種子。行業內人員的瀆職,花錢收買意見領袖扭曲試驗結果,隱藏數據允許制造商、學術界、臨床醫生過度夸大藥物的藥效和低調處理治療帶來的危害。”她說道。

公司回應有風險“都已知道”涉事藥物中國有售

葛蘭素史克公司發言人埃利諾·邦奇(EleanorBunch)接受記者采訪時表示,通過讓研究者獲取原始試驗的詳細數據,已經幫助這一研究團隊進行他們的“再分析”研究,這反映了公司對于數據透明化的承諾。

邦奇告訴記者,這項特定的試驗是在上世紀90年代進行的,其中包括了監管者和葛蘭素史克所進行的詳細評估,也指出了可能會增加的風險。這是醫學界和監管者都已經知道的事情。

“我們已經出版了我們所有研究的結果,無論內容是積極或是負面的。重要的是,該研究小組的分析發現,似乎與長期存在的觀點相符,那就是在兒童和青少年患者間開處像帕羅西汀這樣的抗抑郁藥物,存在著增加自殺可能性的風險。”邦奇表示,這事實已經被廣泛知曉,而且在產品的商標中有明顯的警告標示。因此,葛蘭素史克并不認為這一“再分析報告”將會影響患者的安全。

而對于該藥在中國的市場情況,邦奇告訴記者,可以確認的是該藥同樣在中國市場進行銷售。

中國落點賽樂特在華銷售5年標明18歲以下不宜服用

記者登錄國家食品藥品監督管理總局查詢得知,該藥由中美天津史克制藥有限公司生產。中美史克成立于1987年,是葛蘭素史克與天津中新藥業股份有限公司和天津太平(集團)有限公司共同投資設立的消費保健用品公司。

這一藥品名稱為鹽酸帕羅西汀片,在華商品名為“賽樂特”,批準的時間為2010年7月1日。記者發現,產品說明中明確指出,本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年。

追訪作者葛蘭素史克存不良行為公司回應“不充分”

澳大利亞阿德萊德大學喬恩·朱雷迪尼(JonJureidini)是《英國醫藥期刊》這份“再分析報告”的主要作者之一,他在接受記者采訪時表示,對于青少年群體來說,服用葛蘭素史克的Paxil,存在著發生自殺行為和與精神病學相關有害事件的風險。目前已經發生了一些因為服用Paxil而產生了一些有害行為的青少年案例。

“最為重要的一點是,如果沒有患者層面的數據和原始的協議,我們無法證明任何出版的試驗報告是不是‘誠實相告’。”朱雷迪尼稱,在推動其研究報告被醫生所接受,葛蘭素史克存在著“不良行為”,例如使用關鍵的意見領袖來宣傳其藥物。

為了避免這一有害影響進一步擴散,朱雷迪尼認為葛蘭素史克應該將其研究報告從《美國兒童和青少年精神病學會雜志》中撤下,并坦率承認其存在故意誤導公眾的行為。

對于葛蘭素史克已經對“再分析報告”做出的回應,朱雷迪尼告訴記者,其是不充分的。而在商品包裝上貼上警告標示,也是不夠的。“因為如果醫生建議服用的話,患者通常而言不大可能去推辭醫生給出的藥品建議。”

因此,朱雷迪尼建議青少年患者,如果服用這類藥物時,必須在醫生的密切監督下服用,以防發生任何的不良副作用。

美國官方不正當推銷+錯誤報告葛蘭素史克曾被罰30億

美國食品藥品監督管理局(FDA)發言人桑迪·瓦爾什接受記者采訪時表示,一般而言,對于個人的研究報告FDA不發表評論。但是FDA會評估所有出版的著作、數據以及藥品上市后的研究報告,以及上市后出現的有害事件報告。通過評估這些報告作出我們的意見決定。

瓦爾什告訴記者,關于藥品的不良反應信息以及上市批準信息,均可通過FDA網站上查詢得知。而2012年7月2日,FDA刑事調查局發表的美國司法部聲明表示,因為并未報告安全數據和對其藥物的“欺詐指控”,葛蘭素史克將支付30億美元的???,這些藥物中就包括Paxil。

英國《每日郵報》報道指出,當時這一判罰轟動一時,被稱為“美國醫療保健歷史上最大的騙局”。記者查閱FDA網站發現,美國政府指控從1998年4月到2003年8月,葛蘭素史克不正當推銷其藥物Paxil,面向18歲以下的青少年兒童進行治療。而美國FDA從未批準該藥用于小兒科治療。

此外,美國政府還指控葛蘭素史克參與籌備、出版以及散布具有誤導性的醫學期刊文章,并且在報告并不能證明治療有效性時,錯誤報告稱Paxil的臨床試驗在治療18歲以下青少年兒童的抑郁癥狀時的有效性。

不僅如此,葛蘭素史克還贊助晚宴項目、午餐項目、休閑健身項目,以及其他類似的活動宣傳該藥在兒童和青少年間的作用。葛蘭素史克有償支付演講者面向醫生觀眾進行演說,并支付這些醫生參會的餐飲等費用。

自2004年起,Paxil像其他藥物一樣在商標上進行了“黑框標示”,警告稱抗抑郁藥物可能在18歲以下的患者中增加其自殺想法和行為的風險。葛蘭素史克同時承認其在Paxil上的“錯誤標記”。


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