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"飛檢"常態化?專家呼吁最好有法可依

20开乐彩开奖号码 www.kcypi.com 2016-09-12 09:15:12   來源:中國藥店    點擊:

“飛檢”成為近來藥品流通行業的熱詞,從政府到坊間,從行業到企業,無不為力度空前的飛行檢查而注入思考。連篇累牘的報道顯示出此次飛行檢查的特殊性,行業人士則認為這是為飛行檢查步入常態化進行鋪墊。

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“飛檢”進入常態化?

因由飛行檢查而生成的“死亡名單”不斷擴容,對藥品流通行業的影響日益發酵。截至目前,始于《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(國家食藥監管總局于5月3日發布),以飛行檢查為主要方式的本輪集中整治專項行動的確當得起“史上最嚴”評價。

簡單回顧此次專項行動,與藥品流通企業“自查”(截至5月31日)構成無縫銜接,于6月起逐漸在全國范圍內形成燎原之勢。僅從宏觀視角觀察,此次專項行動相比以往至少具有以下兩個明顯特征。

第一,從時間維度來看,此次專項行動將至少從6月初持續至9月底。而且,按照公告的意思表達,9月30日,僅為各地食藥監管部門上報整治情況總結的期限,而并非完全意義上的行動終止日期。

長達數月之久,且或將“未完待續”的時間跨度,在國內食藥監管歷史上是極其罕見的,這正是食藥監管思路調整的鮮活表現——從重審批到重監管,監管關口從事前向事中事后轉移。

第二,從空間維度來看,此次專項行動的發起主體是國家食藥監管總局,由是炮火聲在全國范圍內響起,各級食藥監管部門開展行動的版圖不斷擴大,甚至以往被“主動”忽略的鄉鎮(農村)市場同樣被列入清查范圍。

對比以往,此次撒網式的專項行動在全國范圍內形成合圍之勢,借助信息公開制度,有效打破了藥品流通企業長期存在的僥幸心理,其形式意義甚至大于現實意義。

業內人士認為,此次專項行動在某種意義上是食藥監管部門的一次“大練兵”,用以應對“后審批時代”的思維方式和行動方式的轉變。“開展專項行動需要支付許多無形的成本,不可能成為食藥監管的常規手段,食藥監管仍將以碎片化監管為主體,但此次專項行動中積累的經驗教訓可以成為未來行動的重要指導。”

可以預見,此次專項行動將成為藥品流通行業監管趨嚴的標志性事件,而在此次專項行動中擔綱的飛行檢查方式也將被更廣泛的應用。

食藥監管部門的檢查方式包括督檢(有目標的日常監督檢查)、飛檢(突擊式飛行檢查)、交叉檢(異地執法機構互相調換,交叉檢查)、專檢(專項檢查整治)等10余種,但其中飛行檢查,一方面能夠最大限度地彌補食藥監管系統人力不足的現實問題,一方面能夠通過警示作用放大監管效果,更契合新時期食藥監管的現實訴求。簡言之,飛行檢查常態化將成為不可扭逆的趨勢。

“飛檢”應和新版GSP

為數不少的藥品流通企業在本輪“史上最嚴”的專項行動中中槍,其中涉及藥品零售企業的數量也以百計,盡管相對目前已存的近45萬家的總量僅如滄海一粟,但其深遠影響卻被無限放大。

歷數被查處整頓的藥品零售企業,在微觀層面展現出此次專項行動的兩個顯性特征。

第一,飛行檢查項目基本涵蓋藥品零售全過程。除了前期各地的自主執法外,8月8日,國家食藥監管總局下發《食品藥品監管總局辦公廳關于印發藥品流通企業現場檢查要點的通知》,對現場檢查工作在頂層設計層面進行規范。

《通知》共列舉十大檢查項目,包括:

(一)為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;

(二)從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品;

(三)向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品;

(四)偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯;

(五)購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;

(六)將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易;

(七)在核準地址以外的場所儲存藥品;

(八)未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;

(九)擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品;

(十)向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

《通知》同時列舉了十大檢查項目的典型違法表現形式以及檢查要點,甚至可以被視為新版GSP的實施細則,在相當程度上杜絕了藥品流通企業為規避飛行檢查而行投機取巧行為的可能性。

《通知》針對藥品流通全行業,而在實踐中面向藥品零售行業的檢查要點也相對分散,據業內人士總結多達近20條,致使企業唯有完全遵守新版GSP規定方能完全避免飛檢“困擾”。

第二,行政處罰力度加大。在本次專項行動中,對于在飛行檢查中所發現的違反GSP的細節,如企業違規經營特殊管理藥品、私自修改溫濕度記錄、質量管理人員掛職掛靠不在崗、無證企業違規分裝中藥飲片、在未經注冊的倉庫存放藥品、購銷渠道不清、票據管理混亂等現象,食藥監管部均采取“一票否決”,予以收回、撤銷證書的嚴厲處罰。

亂世自當用重典。國內藥品流通領域長期存在多、小、散、亂的狀況,此次專項檢查配伍嚴厲處罰,在某種意義上完善了藥品流通企業的“退出機制”,對于提高行業規范化和集中度有明顯意義。此外,通過加大違法成本,也能充分抑制企業的“試法”行為。

對此次專項行動,藥品流通企業甚至談之色變。其實,倒也不必,此次專項行動事實上是從法律執行層面重塑了“優勝劣汰”的環境,這是行業從落后走向先進的必經過程,也是企業從弱到強的必由之路。

“飛檢”需有法可依

此次專項行動可謂出色地完成了它應有的震懾作用,使整個藥品流通行業不得不正視而進行改造。不過,在業內人士看來,透過此次專項行動,也暴露出食藥監管體系中的部分不足。

第一,飛行檢查作為食藥監管體系中的常規檢查方式被廣泛運用無可厚非,但從另一維度思考,同樣是限于監管能力的無奈之舉。因此,應更大限度地聚集“監管力量”,比如社會力量。至少此次專項行動依然是食藥監管部門的獨角戲,未來應對此有所突破。

第二,獎和懲歷來是相互依存的管理方式。而在此次專項行動中,過分強調“懲”的元素,而沒有與“獎”形成互動,這不利于標準(化)的形成。專項行動應與其他措施比如誠信體系聯動,或效果更佳。

第三,飛行檢查具有雙重隨機性,一是檢查時間隨機,二是檢查內容隨機,這在專項行動初期表現尤其明顯,對行政相對人的正常經營行為構成了一定影響,同時也為行政人員執法的隨意性預留了空間。

以上三點,顯示出此次專項行動中的“不足”和“有余”,其中第三點更是亟需改進的項目。

盤點飛行檢查的相關法律法規,去年9月,《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施;今年5月,國家食藥監管總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》;今年8月,國家食藥監管總局下發《食品藥品監管總局辦公廳關于印發藥品流通企業現場檢查要點的通知》。

在某種程度上,關于飛行檢查的頂層設計已經基本成型,但飛行檢查的總體要求是“結合當地情況”,要求基層食藥監管部門制定明確的執行文件。

從實踐看,安徽食藥監局于8月中旬公布了《安徽省食品藥品監督管理局隨機抽查事項清單》,對抽查對象、抽查主體、抽查事項、抽查內容、抽查方式、比例和頻次等,事先進行了“安民告示”,并且首次披露了飛檢范圍頻率。

這無疑是在整個管理系統中開了個好頭,對于形成“有法可依”的行政環境具有積極的推動作用。當然,更多的地方食藥監管部門依然處于依靠“紅頭文件”執法、依靠經驗執法甚至依靠“心情”執法的階段,顯然需要加大改進的步伐。


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