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最嚴飛檢條例出爐 嚴重違法經營將立案查處

20开乐彩开奖号码 www.kcypi.com 2016-12-17 21:02:53   來源:賽柏藍    點擊:

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12月13日,國家食藥監總局發布《總局關于青海瑞達藥業有限公司等藥品批發企業檢查結果的通告(2016年第164號)》,通報近日對10家藥商進行飛行檢查的問題。

國家食藥監總局表示,將繼續加強對藥品流通企業的監督檢查,提高檢查的針對性和實效性,持續保持高壓態勢,嚴厲查處違法經營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業,一律不得重新認證、不得恢復經營。

實際上,“飛檢”已成為2016年每家藥品企業最為關注的焦點。

自從《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施以來,飛行檢查的常態化趨勢逐漸明顯,隨后,國家食藥監總局(CFDA)發布“史上最嚴”的《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》,醫藥行業大檢查風暴席卷全國。

從7月份開始,各地藥監部門對藥店GSP的大規模“飛檢”相繼展開,臨近年關,各地飛檢力度相繼加大。

過往在一些飛檢中,不少企業拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所,并不配合相關工作,而此次《通知》對拒絕、逃避檢查等行為作出了明確的規定。

被檢查單位有拒絕、逃避檢查行為的,經責令改正,仍不改正,造成無法完成檢查工作的,屬于嚴重不符合GSP規定。

被檢查單位有下列情形之一的視為拒絕、逃避檢查

1.拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的,或者限制檢查時間;

2.無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;

3.以聲稱工作人員不在、故意停止經營等欺騙、誤導、逃避檢查的;

4.拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

5.其他不配合檢查的情形。

3類情況收回GSP

1.國家總局在藥品飛行檢查中,認定企業檢查結果嚴重不符合GSP規定的;

2.省市(區、縣)局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等認定企業檢查結果嚴重不符合GSP規定的;嚴重不符合GSP規定:有嚴重缺陷項或主要缺陷項≥10%,主要缺陷項目<10%或一般缺陷≥20%,一般缺陷項目>30%,認定企業管理中存在嚴重藥品安全隱患的;

3.其他檢查中認定需要收回的。

國家局飛檢持續高壓

今年以來,藥監部門針對醫藥行業整個藥品供應鏈的大檢查席卷全國,并且還將持續上演??梢運?,是360度無死角地嚴格查生產、查商業、查銷售終端、查醫藥營銷人。

5月3日國家食藥監總局出臺《關于整頓藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)》以來,各省陸續開展藥品流通企業整治行動,藥品購銷環節的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動的重點工作之一。對于眾多藥商而言,國家多部委聯手的藥品流通行業整治行動已經進入白熱化,暗訪、明訪、各種訪,抽查、飛檢、串檢、各種檢,讓企業應接不暇。

在藥品生產領域方面,此前,國家食藥監總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單,目前GMP檢查員的數量已經達到649名。隨著GMP檢查員的數量越來越多,藥品生產企業承受飛檢被收GMP的壓力將越來越大。

國家局集中發力,各地藥監部門也相繼針對藥品生產企業、流通企業發布“飛檢方案”,且非常詳細地列出重點檢查的品種、重點檢查的企業、重點檢查的環節、檢查的方式。

結語

在飛檢風暴中,藥企們千萬不能掉以輕心,說不準飛檢大部隊已經在去檢查你家企業的路上了!


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