最嚴飛檢條例出爐 嚴重違法經營將立案查處
20开乐彩开奖号码 www.kcypi.com 2016-12-17 21:02:53 來源：賽柏藍 點擊：
12月13日，國家食藥監總局發布《總局關于青海瑞達藥業有限公司等藥品批發企業檢查結果的通告(2016年第164號)》，通報近日對10家藥商進行飛行檢查的問題。
國家食藥監總局表示，將繼續加強對藥品流通企業的監督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業，一律不得重新認證、不得恢復經營。
實際上，“飛檢”已成為2016年每家藥品企業最為關注的焦點。
自從《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施以來，飛行檢查的常態化趨勢逐漸明顯，隨后，國家食藥監總局(CFDA)發布“史上最嚴”的《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，醫藥行業大檢查風暴席卷全國。
從7月份開始，各地藥監部門對藥店GSP的大規模“飛檢”相繼展開，臨近年關，各地飛檢力度相繼加大。
過往在一些飛檢中，不少企業拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所，并不配合相關工作，而此次《通知》對拒絕、逃避檢查等行為作出了明確的規定。
被檢查單位有拒絕、逃避檢查行為的，經責令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，屬于嚴重不符合GSP規定。
被檢查單位有下列情形之一的視為拒絕、逃避檢查
1.拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間;
2.無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;
3.以聲稱工作人員不在、故意停止經營等欺騙、誤導、逃避檢查的;
4.拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;
5.其他不配合檢查的情形。
3類情況收回GSP
1.國家總局在藥品飛行檢查中，認定企業檢查結果嚴重不符合GSP規定的;
2.省市(區、縣)局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等認定企業檢查結果嚴重不符合GSP規定的;嚴重不符合GSP規定：有嚴重缺陷項或主要缺陷項≥10%，主要缺陷項目<10%或一般缺陷≥20%，一般缺陷項目>30%，認定企業管理中存在嚴重藥品安全隱患的;
3.其他檢查中認定需要收回的。
國家局飛檢持續高壓
今年以來，藥監部門針對醫藥行業整個藥品供應鏈的大檢查席卷全國，并且還將持續上演?？梢運?，是360度無死角地嚴格查生產、查商業、查銷售終端、查醫藥營銷人。
5月3日國家食藥監總局出臺《關于整頓藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)》以來，各省陸續開展藥品流通企業整治行動，藥品購銷環節的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動的重點工作之一。對于眾多藥商而言，國家多部委聯手的藥品流通行業整治行動已經進入白熱化，暗訪、明訪、各種訪，抽查、飛檢、串檢、各種檢，讓企業應接不暇。
在藥品生產領域方面，此前，國家食藥監總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數量已經達到649名。隨著GMP檢查員的數量越來越多，藥品生產企業承受飛檢被收GMP的壓力將越來越大。
國家局集中發力，各地藥監部門也相繼針對藥品生產企業、流通企業發布“飛檢方案”，且非常詳細地列出重點檢查的品種、重點檢查的企業、重點檢查的環節、檢查的方式。
結語
在飛檢風暴中，藥企們千萬不能掉以輕心，說不準飛檢大部隊已經在去檢查你家企業的路上了!
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